仿制药的定义

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。