关于实验室OOS调查

当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。调查必须是完全的，及时的，不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。如果最初的评估评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的不合格调查。检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。